美國(guó)USP化學(xué)物質(zhì)需要考慮的事項(xiàng)
【無(wú)錫水處理設(shè)備http://www.arshaan.com.cn】純化水與注射用水的化學(xué)屬性通過(guò)一系列的針對(duì)不同的專屬性和非專屬性的化學(xué)檢查來(lái)規(guī)定，這些專屬性的和非專屬性的化學(xué)檢查的目的是檢測(cè)不完整的或不適當(dāng)?shù)募兓幕瘜W(xué)物質(zhì)。雖然認(rèn)為這些方法不足以能控制這些水的質(zhì)量，但它們?nèi)阅艽硭鶛z測(cè)的時(shí)間點(diǎn)。這是部分因?yàn)樗到y(tǒng)的操作過(guò)去是，現(xiàn)在依然是，以在線的電導(dǎo)率測(cè)量和一般被看作是預(yù)防這些原始化學(xué)屬性檢測(cè)失敗的規(guī)范為基礎(chǔ)。
USP將純化水與注射用水的這些化學(xué)屬性的檢測(cè)轉(zhuǎn)移到現(xiàn)代的分析技術(shù)。目的是提升分析技術(shù)而沒(méi)有提高質(zhì)量要求。所使用的兩個(gè)現(xiàn)代技術(shù)是TOC和電導(dǎo)率。TOC代替最初針對(duì)有機(jī)污染物的可氧化物檢查，檢查離子（主要是無(wú)機(jī)的）污染物的多階段的電導(dǎo)率檢測(cè)代替除重金屬檢測(cè)以外的所有無(wú)機(jī)化學(xué)的檢查（例如，氨，鈣，二氧化碳，氯和硫）。
認(rèn)為取代重金屬屬性是不必要的，因?yàn)椋海╝）針對(duì)單個(gè)重金屬的源水規(guī)范（可以NPDWR中找到）比起針對(duì)注射用水和純化水的USPXXII重金屬檢測(cè)的限度（大約0.1ppm）來(lái)說(shuō)，嚴(yán)格的多，（b）現(xiàn)代的水系統(tǒng)構(gòu)造材質(zhì)不會(huì)浸出重金屬的污染物，（c）此屬性的檢查結(jié)果一直為陰性的－自從有了目前的飲用水的重金屬標(biāo)準(zhǔn)，一直沒(méi)有出現(xiàn)單個(gè)實(shí)驗(yàn)不合格的情況（即所有的其它屬性均合格，僅重金屬不合格）。盡管這樣，由于在純化水或注射用水中的重金屬能夠引起嚴(yán)重的后果，至少有文件證明在新的水系統(tǒng)調(diào)試和驗(yàn)證期間，或通過(guò)以前的實(shí)驗(yàn)結(jié)果記錄沒(méi)有發(fā)現(xiàn)重金屬。
總固體物和pH是未被電導(dǎo)率檢測(cè)所涉及的檢查?？偣腆w物的檢查被看作是多余的，因?yàn)殡妼?dǎo)率和TOC的非選擇性檢查能夠檢測(cè)除硅以外的化學(xué)物質(zhì)，而硅以膠體形式存在時(shí)不能被檢測(cè)到。在純化水和注射用水中的膠體硅很容易被大部分預(yù)處理步驟去除，即使它存在于水中，除了在極端的和極少的情況下，沒(méi)有醫(yī)療的或功能上的損害。在這樣極端的條件下，其它的屬性也很可能被檢測(cè)到。然而，保證水符合其用途是使用者的職責(zé)。如果硅在源水中是一個(gè)很明顯的組分，并且純化的單元操作可以被運(yùn)行或者不能運(yùn)行，并且選擇性地允許硅流入到最終的水中（在缺少由電導(dǎo)率檢測(cè)到的共生污染物的情況下），那么應(yīng)利用硅專屬性的或總固體物檢查，以監(jiān)測(cè)和控制這種少見(jiàn)的問(wèn)題。
pH值屬性對(duì)于電導(dǎo)率檢查（電導(dǎo)率檢查包括pH，pH作為檢查與規(guī)范的一個(gè)方面）來(lái)說(shuō)最終被看作是多余的，因此，pH被降級(jí)為一個(gè)單獨(dú)的屬性檢查。
USP用來(lái)制訂其電導(dǎo)率規(guī)范的理論依據(jù)考慮兩個(gè)對(duì)電導(dǎo)起主要作用的氯和氨,thereby precluding their failure had those wet chemistry tests been performed.實(shí)際上，階段3的電導(dǎo)規(guī)范（見(jiàn)水電導(dǎo)率）根據(jù)氯離子（pH范圍5.0-6.2）的限度濃度的電導(dǎo)和氨離子（pH范圍6.3-7.0）的限度濃度的電導(dǎo)之和，再加上不可避免的其它對(duì)電導(dǎo)有貢獻(xiàn)的離子而制訂的，其它離子如水中的(H+和OH-)，溶解的CO2（如HCO3-）以及電子平衡Na+或Cl-（取決于pH所誘導(dǎo)的離子失衡，見(jiàn)表1）。第二階段的電導(dǎo)率規(guī)范在此表中是最低值，2.1μs/cm。階段1規(guī)范，最初為在線測(cè)量而設(shè)計(jì)，與表1相類似，累加一系列的數(shù)值得到，在0℃和100℃之間，增量為5℃。舉例，在表1中斜體的數(shù)值，累加起來(lái)得到25℃一個(gè)保守的數(shù)值1.3μs/cm。階段1針對(duì)非溫度補(bǔ)償、非氣體平衡的實(shí)際測(cè)量溫度為25-29℃水樣品的規(guī)范，每5℃的增量表用相同的方法處理，得到在階段1規(guī)范的表中所列的單個(gè)數(shù)值（參見(jiàn)水電導(dǎo)率）。
如上所述，這個(gè)利用電導(dǎo)屬性和TOC屬性的引入的根本性變化，純水設(shè)備是允許在線測(cè)量。這是一個(gè)大的自然的變化，并且使得企業(yè)意識(shí)到這將是很大的節(jié)省。TOC和電導(dǎo)率實(shí)驗(yàn)也可在實(shí)驗(yàn)室中用所收集的樣品離線進(jìn)行，雖然樣品收集趨向于增加引進(jìn)外來(lái)污染物的機(jī)會(huì)，從而引起錯(cuò)誤的較高的讀數(shù)。然而，在線的數(shù)據(jù)收集并非沒(méi)有挑戰(zhàn)。連續(xù)的數(shù)據(jù)能夠得到大量的數(shù)據(jù)，而以前只能得到一個(gè)數(shù)據(jù)點(diǎn)。如下面取樣所考慮的事項(xiàng)中所述，連續(xù)的過(guò)程數(shù)據(jù)對(duì)于理解水系統(tǒng)是如何運(yùn)行的是非常好的，但數(shù)據(jù)對(duì)于QC來(lái)說(shuō)太多了。因此，可以使用證明適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)部分或數(shù)據(jù)的平均值，而這樣的數(shù)據(jù)仍能代表所用水的全面質(zhì)量。
包裝的水展示了一個(gè)相對(duì)于電導(dǎo)和TOC來(lái)說(shuō)兩難的境地。包裝本身就是化學(xué)物質(zhì)（有機(jī)的和無(wú)機(jī)的）來(lái)源，這些化學(xué)物質(zhì)隨著時(shí)間的推移，浸出到水中并很容易地被檢測(cè)到。從塑料包裝中浸出的有機(jī)鐵，當(dāng)可氧化物檢測(cè)僅是針對(duì)批量水和包裝水進(jìn)行的“有機(jī)污染物”時(shí)，那么實(shí)驗(yàn)對(duì)那些有機(jī)浸出物的不敏感性，實(shí)際上卻未被檢測(cè)到，使得它們?cè)诎b水中以很高的濃度存在（對(duì)于批量水來(lái)說(shuō)，TOC規(guī)范的許多倍）。相類似的，玻璃容器也能夠浸出無(wú)機(jī)物，例如很容易被電導(dǎo)檢測(cè)到的鈉，但不能被針對(duì)水的濕法化學(xué)（除了pH值和總固體量）檢測(cè)到。大部分這樣的浸出物根據(jù)當(dāng)前的處方和標(biāo)準(zhǔn)被認(rèn)為是無(wú)害的，即使存在相當(dāng)高的濃度。盡管如此，它們能有效地降低被放入到這些包裝系統(tǒng)中的高純水質(zhì)量。一些包裝含有更多的浸出物，并且可能不再適用于保存水并保持水的質(zhì)量。
電導(dǎo)和TOC的屬性，與它們對(duì)水最初的質(zhì)量檢測(cè)相比，傾向于顯示更多的包裝浸取物。這些所允許的浸取物使得最初等同于批量水包裝后，實(shí)質(zhì)上不再適于原來(lái)批量水所適用的情況。
表1
|
電導(dǎo)率（μs/cm） |
|
|
||||||
|
pH |
H+ |
OH- |
HCO3- |
Cl- |
Na+ |
NH4- |
合并的電導(dǎo)率 |
階段3限度 |
|
5.0 |
3.49 |
0 |
0.02 |
1.01 |
0.19 |
0 |
4.71 |
4.7 |
|
5.1 |
2.77 |
0 |
0.02 |
1.01 |
0.29 |
0 |
4.09 |
4.1 |
|
5.2 |
2.20 |
0 |
0.03 |
1.01 |
0.38 |
0 |
3.62 |
3.6 |
|
5.3 |
1.75 |
0 |
0.04 |
1.01 |
0.46 |
0 |
3.26 |
3.3 |
|
5.4 |
1.39 |
0 |
0.05 |
1.01 |
0.52 |
0 |
2.97 |
3.0 |
|
5.5 |
1.10 |
0 |
0.06 |
1.01 |
0.58 |
0 |
2.75 |
2.8 |
|
5.6 |
0.88 |
0 |
0.08 |
1.01 |
0.63 |
0 |
2.60 |
2.6 |
|
5.7 |
0.70 |
0 |
0.10 |
1.01 |
0.68 |
0 |
2.49 |
2.5 |
|
5.8 |
0.55 |
0 |
0.12 |
1.01 |
0.73 |
0 |
2.41 |
2.4 |
|
5.9 |
0.44 |
0 |
0.16 |
1.01 |
0.78 |
0 |
2.39 |
2.4 |
|
6.0 |
0.35 |
0 |
0.20 |
1.01 |
0.84 |
0 |
2.40 |
2.4 |
|
6.1 |
0.28 |
0 |
0.25 |
1.01 |
0.90 |
0 |
2.44 |
2.4 |
|
6.2 |
0.22 |
0 |
0.31 |
1.01 |
0.99 |
0 |
2.53 |
2.5 |
|
6.3 |
0.18 |
0 |
0.39 |
0.63 |
0 |
1.22 |
2.42 |
2.4 |
|
6.4 |
0.14 |
0.01 |
0.49 |
0.45 |
0 |
1.22 |
2.31 |
2.3 |
|
6.5 |
0.11 |
0.01 |
0.62 |
0.22 |
0 |
1.22 |
2.18 |
2.2 |
|
6.6 |
0.09 |
0.01 |
0.78 |
0 |
0.04 |
1.22 |
2.14 |
2.1 |
|
6.7 |
0.07 |
0.01 |
0.99 |
0 |
0.27 |
1.22 |
2.56 |
2.6 |
|
6.8 |
0.06 |
0.01 |
1.24 |
0 |
0.56 |
1.22 |
3.09 |
3.1 |
|
6.9 |
0.04 |
0.02 |
1.56 |
0 |
0.93 |
1.22 |
3.77 |
3.8 |
|
7.0 |
0.03 |
0.02 |
1.97 |
0 |
1.39 |
1.22 |
4.63 |
4.6 |
實(shí)驗(yàn)室純水設(shè)備。無(wú)錫純水設(shè)備,無(wú)錫水處理設(shè)備，無(wú)錫去離子水設(shè)備, 醫(yī)院用純水設(shè)備
- 上一篇：GMP純化水離線檢測(cè)樣品在檢測(cè)前可以存放多久 2020/3/17
- 下一篇：美國(guó)USP:微生物需要考慮的事項(xiàng) 2020/3/16
